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耀品国际奥希替尼怎么购买_耀品国际西药-六一八医院

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耀品国际奥希替尼怎么购买_耀品国际西药-六一八医院

产品名称:奥希替尼

产品价格:1200.00

产品数量:20

保质/修期:2

保质/修期单位:

更新日期:2021-09-01

耀品国际奥希替尼怎么购买详细信息

甲磺酸奥希替尼片,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

2018年9月30日,被国家医疗保障局纳入医保报销目录。

本品为浅褐色的薄膜衣片,除去包衣后显白色至浅棕色。

甲磺酸奥希替尼片40mg:一面印有“AZ”和“40”字样,另一面空白。

甲磺酸奥希替尼片80mg:一面印有“AZ”和“80”字样,另一面空白。

3适应症

编辑

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

4用法用量

编辑

本品应由在治疗方面富有经验的医生处方使用。

在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用本品治疗(详见[注意事项])。

剂量

本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。

本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。

剂量调整

根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。

出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见表1。

表1. 出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则

特殊人群

无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见[药代动力学])。

肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用本品。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 (见[药代动力学])。

肾功能损害


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轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft 和 Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品 

本品为口服使用。本品应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。

如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。

需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。


不良反应编辑 安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中,333例暴露于本品治疗至少6个月;97例患者暴露至少9个月;但是,耀品国际奥希替尼怎么购买,无患者暴露达12个月。 本品治疗组患者中常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。 导致剂量减少或中断治疗的常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。本品治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。本品治疗组5.6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。 表2 两项全球单臂研究中发生率>10%的所有NCICTCAE*级别的不良事件及发生率>2%的NCI CTCAE* 3-4级不良事件 安全性数据总结(明确为药物不良反应的部分) 表3列举了服用本品的患者中常见的药物不良反应(ADR)发生率。 不良反应根据MedDRA的系统器官分类(SOC)进行列表。在每个系统器官分类内部按发生频率对ADR进行了排列,其中频率高的ADR居首。在每个频率类别内则按严重程度的降序对ADR进行排列。此外,依据CIOMS III的常规概念对每项ADR相应的发生频率进行了归类,这些发生频率的类别为:极常见(≥1/10);常见(>1/100至<1/10);少见(≥1/1,000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);极罕见(<1/10,000);不详(根据现有数据无法估计)。本节仅纳入了已经结束的研究获得的数据,在这些研究中,患者的暴露量是已知的。 表3. AURAa研究期间报告的药物不良反应 AURA 17 安全性数据总结 在亚太地区II期研究(表 4. AURA 17,参见[临床试验])中获得了171名(其中148名为中国患者)既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的亚太人群安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。AURA 17的安全性数据与全球II期安全性数据一致。绝大多数不良反应的严重程度为1或2级。常报告的ADR有:腹泻(29%)和皮疹(20%)。AURA 17研究中,CTCAE 3级以上不良事件的发生率为14%。在以每日80mg的方案接受本品治疗的患者中,耀品国际奥希替尼怎么购买,因ADR减量的患者占0.6%。有1.2% 的患者因为不良反应或实验室检查异常而提前停药。 表4. AURA 17 a研究期间报告的药物不良反应 特定药物不良反应的描述 间质性肺病(ILD) II期研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而非日本裔亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%。ILD或ILD样不良反应发生的中位时间为2.7个月(见[注意事项])。 QTc间期延长 AURAex和AURA2研究的411名患者中, 1名患者(0.2%)的QTc间期延长,并超过了500ms,有11名患者(2.7%)的QTc间期较基线值延长了60ms以上。对本品进行的一项药代动力学分析预测,QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[注意事项])。 心肌收缩力改变 AURAex和AURA2研究中(N=411),具有基线和至少1次随访的LVEF评估的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%,且下降至<50%。 老年患者 在临床研究期间服用奥希替尼的患者中(N=411),有46%的年龄达65周岁或以上,有13%的年龄在75周岁或以上。和年龄较轻的受试者(<65岁)相比,年龄≥65岁的受试者出现导致研究药物剂量调整(暂停用药或减量)的不良反应的人数更多(23% vs. 17%)。这两类患者。和年龄较轻的患者相比,老年患者出现的3级或以上的不良反应更多(32% vs. 28%)。 可疑不良反应的报告 药品获得批准后,报告可疑不良反应非常重要。此举能够保证对产品的风险-获益平衡进行持续的监测。 注意事项编辑 EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时,首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时,必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后,如果T790M突变为阳性,则提示可使用本品治疗。然而,如果使用的是血浆ctDNA检测,且结果为阴性,则在可能的情况下应再进行组织检测,这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。 间质性肺病(ILD) 在临床研究中,在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后,上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反应])。 临床研究期间,在接受本品治疗的1221名患者中,耀品国际奥希替尼怎么购买,有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎),其中有0.3%的受试者死亡。在两项II期研究期间,接受本品治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应,其中3或4级不良事件占0.7%,有1%的患者死亡。研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4% (见[不良反应])。 仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者,排除ILD。在对这些症状查找病因时,应暂停本品的用药。如果确诊为ILD,则应停用本品,并采取必要的治疗措施。 QTc间期延长 在服用本品的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[不良反应])。通过静息心电图(ECG)检测,这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms) (见[不良反应])。 如果可能,患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用本品,直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间 期>=481ms),此时可恢复用药,但应按表1进行减量。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需停用本品:扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。 心肌收缩力改变 AURAex和AURA2临床试验中,具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%,且下降至<50%。根据已有临床试验数据,尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者,需要考虑监测心脏功能,包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者,需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。 对驾驶及操纵机器能力的影响 本品对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。 孕妇及哺乳期妇女用药 男女性避孕 育龄期女性服用本品期间应避免妊娠。此类患者在完成本品治疗后的下列时间内仍应使用有效的避孕措施:女性至少2月,男性至少4个月。合并服用本品后,不能排除激素类避药暴露量下降的风险。 妊娠 目前还没有妊娠女性使用本品的数据,或数据非常有限。动物研究提示本品具有生殖毒性(致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡,见[药理毒理])。根据作用机制及临床前数据,妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。除非患者的临床情况需要采用本品治疗,否则妊娠期间不得使用本品。 哺乳 目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。此外,目前也没有充分的信息表明本品或其代谢产物会经动物的乳汁排泄。然而,受乳的胎仔体内检出了本品及其代谢产物,而且对胎仔的生长和存活也产生了不良影响(见[药理毒理])。因此无法排除本品对受乳的婴儿会产生影响。因此,采用本品治疗期间应停止哺乳。 生育能力 目前尚没有有关本品对人体的生育能力产生影响的数据。动物研究的结果提示,本品对雌性和雄性的生殖器官有影响,而且会损害生育能力(见[药理毒理])。 8儿童用药编辑 年龄小于18周岁的儿童或青少年患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。目前还没有这方面的数据。

耀品国际奥希替尼怎么购买供应商信息

公司名称: 六一八医院 所属行业: 西药
企业性质: 事业单位 公司规模: 少于10人
注册资本: 少于50万 公司注册时间: 2018-03-03
公司地址: 邦康哈中路


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